В пятницу компания Astellas Pharma Inc. объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение, в котором рекомендовал одобрить XTANDI (энзалутамид).
Препарат рекомендован к применению в качестве самостоятельной терапии или в комбинации с андрогенной депривацией для лечения взрослых мужчин с высоким риском биохимического рецидива (BCR) неметастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (nmHSPC), которым не подходит спасительная лучевая терапия.
Положительное заключение CHMP основывается на результатах исследования 3-й фазы EMBARK. После этого заключение будет рассмотрено Европейской комиссией (ЕК). ЕК имеет право выдавать разрешение на применение лекарственных средств во всех 27 странах-членах Европейского союза (ЕС), а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Кроме того, компания Astellas планирует провести переговоры с другими регулирующими органами относительно данных EMBARK, чтобы способствовать подаче дополнительных лицензионных заявок на XTANDI по данному показанию в 2024 году и в последующие годы.
. news.instaforex.com2024-3-22 21:27