Компания Citius Pharmaceuticals, Inc. (CTXR) объявила о том, что ее повторная заявка на получение лицензии на биологическое применение препарата LYMPHIR, иммунотерапии на основе IL-2 для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой, была принята FDA.
Пациенты, рассматриваемые для этого лечения, ранее прошли как минимум одну системную терапию. FDA назначило дату проведения PDUFA на 13 августа 2024 года.
Повторная заявка была подана после того, как Citius Pharmaceuticals получила письмо с полным ответом от FDA 28 июля 2023 года. Компания считает, что она адекватно отреагировала как на усиленное тестирование продукта, так и на дополнительные меры производственного контроля, указанные в письме.
Постоянно посещайте сайт rttnews. com, чтобы быть в курсе таких важных новостей в области здравоохранения.
. news.instaforex.com2024-3-18 17:27