В пятницу компания Esperion объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на расширение маркировки своих препаратов NEXLETOL (бемпедоевая кислота) Tablets и NEXLIZET (бемпедоевая кислота и эзетимиб) Tablets.
NEXLIZET и NEXLETOL были одобрены для применения в целях снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Это решение было основано на данных, полученных в ходе исследования CLEAR Outcomes, опубликованных в журнале New England Journal of Medicine в марте 2023 года.
Обновленные этикетки препаратов теперь включают показания к снижению сердечно-сосудистого риска и более выраженному снижению уровня ЛПНП, применимые как к пациентам первичной, так и вторичной профилактики. Кроме того, обновленные этикетки одобряют самостоятельное применение NEXLETOL и NEXLIZET или их использование в сочетании со статинами. Новые показания включают первичную гиперлипидемию, как самостоятельную, так и в сочетании со статинами. NEXLETOL и NEXLIZET являются единственными нестатиновыми препаратами, снижающими уровень ЛПНП, которые показаны для первичной профилактики.
Президент и генеральный директор компании Esperion Шелдон Кениг выразил свое удовлетворение расширением маркировки, благодаря которому более 70 миллионов пациентов в США могут принимать NEXLETOL и NEXLIZET.
Компания также сообщила, что предлагаемое расширение маркировки в Европе идет полным ходом. Компания Esperion уже получила положительный отзыв от Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) 21 марта 2024 года и ожидает окончательного решения от Европейского агентства по лекарственным средствам во втором квартале 2024 года.
. news.instaforex.com2024-3-23 18:27