Компания Innovent Biologics Inc. объявила об успешном завершении второго клинического исследования фазы 2 по оценке эфдамрофусп альфа в высокой дозе (рабочий код разработки: IBI302), инъекции рекомбинантного человеческого слитого белка VEGFR-Fc-Human CR1, у китайских пациентов, страдающих неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией.
Результаты двух исследований фазы 2, в которых приняли участие более 360 пациентов, страдающих этим типом макулярной дегенерации, показали, что IBI302 можно вводить с интервалом в 12 недель. Результаты показали, что препарат обеспечивает стабильный и надежный зрительный эффект, а также улучшает структуру глаза и оказывает потенциальное ингибирующее действие на макулярную атрофию. Воодушевленная этими впечатляющими результатами, Innovent решила перевести IBI302 8 мг в фазу 3 исследования под названием STAR, которое начнется в октябре 2023 года.
Компания сообщила, что первичная конечная точка была эффективно достигнута. К 40-недельной отметке пациенты в группах IBI302 6,4 мг и 8,0 мг продемонстрировали не менее высокие показатели BCVA по сравнению с пациентами в группе Aflibercept 2,0 мг. В среднем улучшение BCVA по сравнению с исходным уровнем составило 10,5 букв по шкале ETDRS для группы IBI302 6,4 мг, 11,0 букв по шкале ETDRS для группы 8,0 мг и 9,8 букв по шкале ETDRS для группы Aflibercept 2,0 мг на 40 неделе.
Кроме того, около 81% и 88% пациентов в группах 6,4 мг и 8,0 мг IBI302, соответственно, смогли продлить период дозирования до 12-го квартала. Это совпадает с долей пациентов, достигших Q12W или более длительных интервалов между приемами Афлиберцепта 8,0 мг (83% в исследовании PULSAR) или Фарицимаба (79,7% и 77,8% в исследованиях TENAYA и LUCERNE соответственно).
Группа экспертов пришла к выводу, что общий профиль безопасности IBI302 очень хороший. Он был сопоставим с таковым афлиберцепта 2,0 мг и соответствовал результатам предыдущих исследований. Никаких новых проблем с безопасностью отмечено не было.
Другие новости здравоохранения можно найти на сайте rttnews. com.
. news.instaforex.com2024-3-19 08:27