В понедельник компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило письма с полным ответом, фактически отказав в одобрении заявки на получение биологической лицензии на препарат Odronextamab.
Фармацевтическая компания хотела использовать препарат для лечения фолликулярной лимфомы с рецидивом или резистентностью (R/R), а также R/R диффузной крупноклеточной лимфомы после того, как системная терапия была проведена два или более раз.
FDA приняло это решение из-за проблемы со статусом набора участников для подтверждающих исследований. Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что предоставит обновленную информацию о количестве участников и сроках проведения исследований позднее в этом году.
. news.instaforex.com2024-3-25 18:27